Качество
ПОСТОЯННОЕ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ И РАЗВИТИЕ НАШЕЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Компания «Мериваара» (Merivaara), лидер в области технологий здравоохранения и промышленного дизайна, уделяет особое внимание инновационным решениям, которые поддерживают функции операционных залов.
Предпосылкой для нашей деятельности является постоянное совершенствование и развитие нашей собственной работы и ноу-хау, а также других заинтересованных сторон. Мы обеспечиваем качество нашей деятельности и профессиональное обслуживание с помощью компетентного персонала и тщательно отобранных партнеров.
Система менеджмента компании «Мериваара» подготовлена в соответствии с требованиями стандартов ISO 9001, ISO 13485 и ISO 14001. Мы стремимся соблюдать требования, включая защиту окружающей среды, и поддерживать эффективность системы менеджмента. Соответствие системы регулярно проверяется внутренними и внешними аудитами.
Kiwa
Kiwa Inspecta – это одна из топ 20 компаний по тестированию, инспекциям и сертификации (англ. Testing, Inspection and Certification — TIC). Система менеджмента качества и охраны окружающей среды компании «Мериваара» была проверена и сертифицирована Kiwa Inspecta.
ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ ЕС
Для нанесения маркировки СЕ производитель или его уполномоченный представитель должен пройти процедуру декларирования соответствия ЕС, указанную в Приложении IV Регламента (ЕС) 2017/745. Эта процедура должна быть завершена до размещения устройства на рынке.
Декларация соответствия ЕС — это процедура, в ходе которой производитель или его уполномоченный представитель подготавливает необходимую техническую документацию, вводит в действие процедуры корректирующих действий и контроля и заявляет, что продукция соответствует основным требованиям, изложенным в Приложении I Регламента (ЕС) 2017/745.
ISO 9001
Общий международный стандарт управления качеством, который является частью системы обеспечения качества компании. Он охватывает все функции от разработки продукции до производства и отгрузки.
ISO 13485
ISO 13485:2016 устанавливает требования к системе менеджмента качества, когда организация должна продемонстрировать свою способность предоставлять медицинские изделия и сопутствующие услуги, которые последовательно соответствуют требованиям заказчика и нормативным требованиям, применимым к медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Стандарт установлен для планирования, разработки, производства и установки, а также технического обслуживания и ремонта оборудования, относящегося к категории медицинских изделий.
Стандарт включает некоторые особые требования для медицинских изделий и исключает некоторые требования ISO 9001, которые не подходят в качестве нормативных требований. Из-за этих исключений организации, чьи системы менеджмента качества соответствуют данному международному стандарту, не могут претендовать на соответствие ISO 9001, если их системы менеджмента качества не соответствуют всем требованиям ISO 9001.
ISO 14001
ISO 14001:2015 устанавливает требования к системе экологического менеджмента, позволяющей организации разработать и внедрить политику и цели, учитывающие требования законодательства и другие требования, к которым присоединяется организация, а также информацию о значимых экологических аспектах. Он применяется к тем экологическим аспектам, которые организация определяет как те, которые она может контролировать, и те, на которые она может влиять. Сам по себе он не устанавливает конкретных критериев экологической результативности.