Regelefterlevnad
Merivaaras produkter är CE-märkta och uppfyller gällande krav. Vi följer ISO-standarder.
Följer direktiv och förordningar
Merivaaras produkter är CE-märkta och uppfyller gällande krav. Produkterna är utformade för att uppfylla kraven i EUs direktiv, förordningar och nationell lagstiftning. Alla Merivaara-produkter uppfyller förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, nya och harmoniserade standarder.
Medicinsk utrustning i klass I
Produkterna från Merivaara klassificeras som låg riskklass I medicinsk utrusting, icke-steril och utan mätfunktion, i enlighet med EU-förordning 2017/745 bilaga VIII.
Produkterna är registrerade hos de finska myndigheterna
Merivaaras produkter har registrerats hos Fimea, Säkerhets- och utvecklingscentret for läkemedelsområdet i Finland. Fimea utfärdar på begäran ett certifikat om export av Merivaaras produkter.
Certifikat
ISO9001 och ISO13485 Management System Standard, certifierad av Kiwa Inspecta
ISO14001 Management System Standard, certifierad av Kiwa Inspecta
Kvalitetskontroll
Återvinning och avfallshantering
Contact us